[[シマダ機工 有限会社 [マシニング加工.com]品質マニュアル]]

#contents

**7.1 製品実現の計画 [#s3139d34]
+製品実現とは,顧客への提案・設計・試作・受注から納品・フィードバックまでの一連の活動である。~
当社の製品実現の流れを「[[図表7-2製品実現プロセスフロー図]]」に示す。
++製品実現プロセスは,4.1(一般要求事項)に示す組織運営プロセスの一部として運営管理する。
++各プロセス間の情報は,[[生産会議]]を介して伝達される。
+製品実現に関連する以下の項目を表7-1 製品実現に関連する文書一覧に示す。
+++製品に対する品質目標および要求事項
+++個別製品に対するプロセスの構築,文書の作成,資源の提供に対する要求
+++製品の検証,妥当性確認,監視,検査,試験活動,合否判定基準
+++製品実現プロセスおよびその結果である製品が要求事項を満たしていることを証明する記録


CENTER:表7-1 製品実現に関連する文書一覧
|文書名|項目|プロセス|内容|h
|製品図(顧客文書)|	a)c)|	試作|	製品仕様,材料仕様,部品仕様|
|[[設計製造工程表]]*|	a)b)c)d)|	試作,製造|試作スケジュール,製品目標,試作結果,検証試験の結果などの記録,&br;受入から納品までの工程管理条件,工程監視結果,変更条件|
|注文書(顧客文書)|	d)|	受注|	顧客の注文書(様式はさまざま)|
|[[生産指示書]]|	a)|	受注|	製品名,生産量,顧客名,納期,担当者など|
|[[☆仕入先管理台帳]]*|	d)|	発注|	仕入先毎の品質,問題点|
|[[注文書(アウトソーシング用)]]*|	b)|	発注|	製品仕様,納期|
|[[工程条件表]]|	c)d)|	製造|	使用ツール,加工条件など|
|[[☆不適合報告書]]|	d)|	製造|	苦情,受入検査|
|[[出荷検査記録]]|	d)|	出荷|	出荷品の工程通過確認,ロット1個の抜取り検査|
|[[計測器管理台帳]]*|	d)|	計測管理|	計測器校正結果,問題点,処置|
CENTER:注:*印のついたものは電子文書で運用されるもの。


**7.2 受注プロセス(顧客関連プロセス) [#r92aeec2]
***7.2.1 製品要求事項の明確化 [#h91dcd4a]
+新規製品に関して顧客より問合せがあった場合、技術部、事務部、製造部は以下の要求事項を明確にし、[[生産会議]]を実施する。これらの議事録は[[設計製造工程表]]に記録する。
++価格,製品仕様,保証契約(引渡し後の活動)などの,顧客が決めるべき要求事項
++安全性,強度,耐久性などの,顧客が明示しなくても、使用目的から考えて当然満たさなければならない要求事項
++安全規制,環境規制,特殊特性などの、製品に適用される法令・規制上の要求事項
++技術上,購買上,製造上の制約などの、当社が必要と判断する下記の要求事項
+++設計変更提案が受け入れられるかなどの技術上の融通性
+++顧客が困っている度合い
+++仕事の面白さの度合い
+新規製品および継続製品に関して、事務部および関連部門は,品名,数量,納期,納品場所など、顧客が決めるべき要求事項を明確にする。これらの議事録は[[設計製造工程表]]に記録する。
***7.2.2 製品要求事項のレビュー [#j47d11a9]
+技術部および事務部は,試作プロセスの試作結果の提出または受注プロセスの「注文書(顧客文書)」の受け取りの時点で以下の事項を確認し、必要があれば顧客からの意見をフィードバックする。
++製品要求事項が定められている。
++要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には,それについて解決されている。
++当社が,定められた要求事項を満たす能力を持っている。
+確認(レビュー)の結果および処置を「[[設計製造工程表]]」に記録する。社内情報管理システムに登録された時点でレビューを終了した証拠とする。
+顧客が要求事項を書面で示さない場合,試作担当者は要求事項を「[[設計製造工程表]]」または社内で作成した「[[生産指示書]]」に記入し,顧客に確認する。
+製品要求事項が変更された場合には,以下の手順に従って実行する。
++試作または業務担当者は「[[設計製造工程表]]」または「[[生産指示書]]」を修正する。
++関連部門に変更後の要求事項を確実に理解させるため,[[生産会議]]またはメール等で連絡する。

***7.2.3 顧客とのコミュニケーション [#pfc341b3]
各部門は,以下の方法により顧客と情報交換する。
+製品情報には,「製品図(顧客文書)」,「[[設計製造工程表]]」などがあり,試作プロセスにおいては技術部門が窓口となって情報交換する。
+引合い,契約,注文,またはこれらの変更は,受注プロセスにおいて事務部門が窓口となって電子メール、FAX、その他文書を用いて行う。
+顧客からの苦情その他は、品質保証プロセスにおいて各部門が受付し、「[[☆不適合報告書]]」,「[[☆顧客管理台帳]]」,「[[作業日報]]」などに記録する。処理を含む顧客への対応は,7.5.1(製造),8.2.1(顧客満足)および8.3(不適合製品の管理)に従って行う。

**7.3 設計試作プロセス [#g3ddc7e8]
***7.3.1 設計試作計画 [#e927f272]
+技術部門は,引合いがあった時点で,「[[設計製造工程表]]」を作成し,レビュー,検証,妥当性確認の時期を明確にする。
+設計試作担当者は,効果的に情報交換し,責任分担はっきりさせるため,各部門,顧客,仕入先の連絡窓口および作業分担の境界を決定し「[[設計製造工程表]]」に記入する。
+技術部門は,設計試作工数,材料原価,製造工数を元に概略予算を見積もり、「[[設計製造工程表]]」に記入する。
+技術部門は,設計試作作業の進行に応じて「[[設計製造工程表]]」を更新する。 

CENTER:表7-3 設計試作管理
|段階|活動|アウトプット|h
|問合せ|[[設計製造工程表]]作成,インプットの確認,見積書作成,引合い,レビュー([[生産会議]])|見積書,調査記録|
|製品設計|モデリング,作図,図面検証|CADモデル,製作図,[[設計製造工程表]]の更新|
|製作|社内製作、外部委託|試作品,検査成績書,[[設計製造工程表]]の更新|
|試作試験|試し加工,試作品寸法測定(検証),工程計画,工程条件決定(プロセスの妥当性確認)契約前レビュー([[生産会議]])|試作品,[[設計製造工程表]]の更新|
|製品評価|顧客の評価(製品の妥当性確認)契約|契約書,[[設計製造工程表]]の更新|


***7.3.2 設計試作へのインプット [#qc74f1ea]
+技術部門は製造要求事項に関連するインプットを明確にし,「[[設計製造工程表]]」に記録し維持する。
+インプットには次の事項を含める。
++製品図面に記載された製品仕様,納期,数量に関する要求事項
++適用しなければならない法令・規制要求事項および特殊特性。
++類似製品の製造情報
++設計試作上不可欠な,その他の要求事項
+設計試作担当者は,インプットに漏れがなく,曖昧でなく,矛盾が無いことを確認する。

***7.3.3 設計試作からのアウトプット [#de68efb1]
+技術部門は,設計試作の結果として表7-3に示すアウトプットを作成する。
+設計試作のアウトプットは,インプットと対比した検証ができるものにする。またアウトプットを発行する前に技術部長が承認する。
+設計試作プロセスの結果(表7-3のアウトプット)は,次の状態にする。
++設計試作へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
++購買,製造に対し適切な情報を提供する。
++プロセスの合否判定基準を含むか,または参照する。

***7.3.4 設計試作評価(レビュー) [#q0c9f402]
+技術部門は,「[[設計製造工程表]]」に示す時期に[[生産会議]]を開催し,以下を目的とした試作評価(レビュー)を行う。
++設計試作の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する。
++設計試作および製造上の問題点を明確にし,必要な処置を提案する。
+設計試作評価には,技術部,製造部および事務部又はその代理人が参加する。 
+設計試作評価の結果および処置を「[[設計製造工程表]]」に記入し,文書管理システムに登録、社内に公開する。

***7.3.5 設計試作結果の検証 [#bd3aa89a]
+技術部門は,試作を行い,出来上がった試作品の外観検査,寸法測定,その他機能試験を行い,試作品がインプットされた要求事項を満たすことを確認する。 
+検証の結果および処置を「[[設計製造工程表]]」に記入し,関連記録とともに保管する。

***7.3.6 設計試作の妥当性確認 [#v764d224]
+技術部門は,「7.5.2プロセスの妥当性確認」に従って,設計試作検査により製造プロセスの妥当性を実証し,加工条件等の必要な手続きを定め「[[設計製造工程表]]」に記録する。
+技術部門は,設計試作の結果である試作品を「[[設計製造工程表]]」とともに顧客とレビューし,顧客サイドでの製品評価をしてもらい,その結果により契約する。
+妥当性確認結果および処置を「[[設計製造工程表]]」に記録し,「顧客評価結果」および関連する記録とともに保管する。

***7.3.7 設計試作後の変更管理 [#mfbfc40d]
+設計試作品の顧客提出後に試作からのアウトプットを変更する場合,必要に応じて設計試作評価(レビュー),検証,または妥当性確認を行い,技術部の承認後に変更を実施する。
+変更の設計試作評価(レビュー)では,材料,部品などの製品を構成する要素および納品済みの製品に及ぼす影響も評価する。

**7.4 発注プロセス(購買) [#w01c7c84]
***7.4.1 購買プロセス [#j93a8d2a]
+事務部は,規定要求事項に適合した製品およびサービスを入手するため,仕入先および購入品を,表7-4の分類に従って管理する。
+ISO9001の運用開始以前からのD,E分類の仕入先は特段の問題がなければ,そのまま「[[☆仕入先管理台帳]]」に登録する。
++新規仕入先は、事務部が「[[☆仕入先管理台帳]]」に示す基準に従って評価・選定し,「[[☆仕入先管理台帳]]」に登録し、継続して品質を監視する。
+登録した仕入先は以下の手順に従って管理する。
++仕入先の原因による不適合製品が発見された場合には、事務部は、8.3(不適合製品の管理)に従って処置し、「[[☆不適合報告書]]」を[[☆仕入先管理台帳]]に登録する。
++改善提案,コストダウンなど当社のプロセスおよび製品への貢献が大きい仕入先についても,各部門は「[[☆仕入先管理台帳]]」に貢献度を記録する。
+仕入先の再評価を以下の手順に従って行う。
++事務部は,マネジメントレビューごとにD,E分類の仕入先を「[[☆仕入先管理台帳]]」に示す基準に従って再評価し,その結果を文書管理システムによって各仕入先および社内に公開する。この際,当社に対する貢献度も考慮に入れる。
++A,B,C分類の仕入先に関しては,当初「[[☆不適合報告書]]」のみを保管するが,再評価時に問題が多い場合は,[[生産会議]]で協議し,DまたはE分類に変更し,「[[☆仕入先管理台帳]]」に登録して継続的に品質を監視する。
+事務部は,評価結果の記録および評価によって必要とされた処置の記録として,「[[☆不適合報告書]]」,「[[☆是正処置要求書]]」,「[[☆仕入先管理台帳]]」を保管する。

CENTER:表7-4 仕入先の分類、管理、対処方法
|分類|製品の具体例|品質分類|社内プロセスおよび最終製品に及ぼす影響|受入れ検査での対応|対処方法|h
|A|加工設備,治具|品質は安定|受入時の詳細確認で問題点の検出可能|試作,試運転により問題を検出し,修正・調整する。|問題発生時のみ対応を要求し,仕入先の継続的な管理はしない。|
|B|刃物,ネジ等の部品,切削油,潤滑油,一般市販品|~|受入時の確認で検知は難しい。工程監視により異常検知可能|品名,数量を確認。後工程の監視で異常を検出する。|~|
|C|基準器,計測器,校正|~|後工程での欠陥の検出は困難。最終製品に欠陥を内在させる可能性がある。|仕入先の検査成績書を確認する。|~|
|D|加工|品質は不安定|外観検査,寸法検査,組み付けで欠陥の検知が可能。|品名,数量を確認。中間検査で欠陥を検出する。|「[[☆仕入先管理台帳]]」で継続的に品質レベルを管理する。|
|D|機械加工|品質は不安定|外観検査,寸法検査,組み付けで欠陥の検知が可能。|品名,数量を確認。中間検査で欠陥を検出する。|「[[☆仕入先管理台帳]]」で継続的に品質レベルを管理する。|
|E|材料,運送,表面処理などの特殊工程|~|後工程での欠陥の検出が困難。最終製品に欠陥を内在させる可能性がある。|仕入先の検査成績書またはプロセス監視結果を確認する。|~|

***7.4.2 購買情報 [#df532ebe]
+「[[注文書(アウトソーシング用)]]」などの購買情報では,購買製品に関する情報を明確に示す。「[[注文書(アウトソーシング用)]]」には,必要に応じ,品名,品番,数量,納入日,納品場所等を明示する。
+分類Eの検査が困難な製品に関して,外注先でプロセスの妥当性確認が必要な場合や顧客の要求などがある場合には,以下の情報も明確にする。
++製品,手順,プロセス,設備の承認に対する要求事項
++要員の資格を含む適格性に関する要求事項
++品質マネジメントシステムに関する要求事項
+購買担当者は,関連する購買情報の購買要求事項が妥当であることを確認し,力量のあるものが承認した上で「[[注文書(アウトソーシング用)]]」を送付する。

***7.4.3 購買製品の検証 [#c1cb429f]
+製造部は,購入品が購買要求事項を満たすことを実証するため,図表7-4に基づいて購入品を検査する。
+受入検査,工程監視,出荷検査で,仕入先責任と思われる不適合を発見した場合には,「[[☆不適合報告書]]」を作成し,事務部に提出する。
+当社又は顧客が,仕入先で検証を実施する場合には,検証の要領および購買製品の出荷許可の方法を文書であらかじめ仕入先に連絡する。


**7.5 製造およびサービス提供 [#d4387fae]
***7.5.1 製造およびサービス提供の管理 [#h633ff60]
+事務部は製造プロセスにおいて,「[[設計製造工程表]]」で以下の事項を明確にする。
++製品特性に関する情報
++作業手順または作業手順書の引用[[工程条件表]](必要な場合のみ)
++使用する設備
++測定機器やチェックシート
++監視測定結果の記録
++次工程へ引渡し及び出荷の方法,引渡しの責任者(8.2.4参照)
+引渡し後の活動(苦情処理)は、品質保証プロセス(7.2.3、顧客とのコミュニケーション、8.2.1顧客満足、8.3不適合製品の管理)に従って実施する。
+製造部は「[[設計製造工程表]]」に従って受入,加工,出荷のプロセスを管理する。
+加工プロセス(特殊工程の管理)は以下の手順に従って管理する。
++7.5.2(製造プロセスの妥当性確認)で定めた「[[設計製造工程表]]」に従ってプロセス条件を設定し作業を開始する。
++作業開始後,「[[工程条件表]]」に従ってプロセスの状態および結果を監視し,プロセスが安定して適合製品を生産できるように工程条件を制御する。
++監視したプロセスの状態または製品の監視測定結果を「[[工程条件表]]」に記録する。また制御条件を変更した場合,その理由と変更条件も記録する。
++「[[設計製造工程表]]」はプロジェクト毎に製造担当者が8.4(データ分析)に従って分析し,その結果を[[生産会議]]に報告する。
***7.5.2 製造プロセスの妥当性確認 [#l05fe662]
+アウトプットされる製品が,それ以降の監視測定で容易に検証することが困難な特殊工程および加工プロセスを新設または変更する場合には,実作業に先立ち,プロセスの妥当性確認を行う。
+プロセス妥当性は以下の手順で実証する。
++試作プロセスで「[[設計製造工程表]]」に定められた方法に従って行い,その結果を「[[設計製造工程表]]」に記録し,関連する資料とともに保管する。
++図表7.4のD分類の購入品では,仕入先でプロセスの妥当性確認を実施してもらい,その結果を受入確認の一つとして入手する。(7.4.2及び7.4.3参照)
+試作プロセスにおいて,妥当性確認によって見出した安定する生産条件を「[[工程条件表]]」として文書化し、「[[設計製造工程表]]」に記録する。これらの条件には以下のものがある。
++プロセスの管理基準・・・安定して生産するために必要な加工条件などの制御パラメータおよびその許容範囲
++設備および要員の適格性・・・安定して生産するために必要な設備や作業者の力量など
++作業方法手順・・・安定して生産するために必要な方法や手順
++記録が必要な項目・・・抜取り試験結果や制御パラメータ値など,プロセスの安定性を証明する記録
++妥当性の再確認方法・・・初品確認,抜取り試験など,プロセスの安定性を確認する方法

***7.5.3 識別およびトレーサビリティ [#da5a1f52]
+製品の識別…各部門は,異品混入などを防止するため,次の方法で製品を識別する。
++部品,副資材,消耗品は,仕入れ先の表示によって識別する。
++加工品は,製品またはケースに添付された「現品票」により識別する。
++顧客からの苦情に基づく返却品は,製品又は梱包に返却品の表示を行う。
+製品状態の識別…製造部は,未加工,検査モレ,不合格品混入などを防止するため,以下の方法で製品の状態を識別する。
++識別困難な加工や検査部分には,製品表面にチェックマークを記入する。
++検査の不合格品は,現品に「不良品」または「不適合品」と表示する。
+トレーサビリティ管理…製造部は,納入後に発生する問題の解明するために,製品名,出荷日(トレーサビリティに関する製品の識別)を「[[出荷検査記録]]」に記入し保管する。
***7.5.4 顧客の所有物 [#u7ca0e48]
+顧客の所有物が当社の管理下にあるか,または使用している間は,注意を払う。
++7.5.3(識別およびトレーサビリティ)に従って識別する。
++受入時に,品名,数量,異常を確認する。
++7.5.5(製品の保存)に従って保護および防護する。
++顧客所有物と判断しづらい場合は、「顧客所有物」と明示する。
+顧客の所有物を紛失,損傷した場合又は使用に適さないとわかった場合には,組織は顧客に報告し,対応を打合せしその結果を「[[設計製造工程表]]」に記録する。

***7.5.5 製品の保存 [#hdf8493a]
各部門は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,原材料などの製品を構成する要素を含む製品を以下の手順に従って管理し、該当する場合は要求事項への適合を維持するよう製品を保存する。
+「7.5.3識別およびトレーサビリティ」に従って識別する。
+力量のある作業員が丁寧に取り扱う。
+力量のある作業員が製品を包装する。
+建屋内の適切な場所に保管する。
+保管時および運搬時には,あまり高く積み重ねず,適宜緩衝材などにより保護する。

**7.6 監視測定機器の管理 [#j4a8a834]
+事務部は,定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために,実施すべき監視・測定,およびそのために必要な監視機器および測定機器を「[[計測器管理台帳]]」で明確にする。
+事務部は,監視測定の要求事項との整合性を確保するため,「[[計測器管理台帳]]」に監視測定者を明示し、その監視測定者の力量を6.2.人的資源に従って維持管理する。
+事務部と製造部は,測定値の正当性を保証しなければならない測定機器に関して,以下の手順に従って管理する。
++定められた間隔又は使用前に,国際又は国内計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正もしくは検証、またはその両方を実施する。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いた基準を記録する。
++機器の調整をする,または必要に応じ再調整する。
++校正状態がわかるように測定機器表面またはケースに次回校正日を表示する。
++測定した結果が無効になるような操作をしないように教育する。
++取扱い,保守,保管において,損傷および劣化しないように保護する。
+測定機器に問題がある場合には、以下の手順に従って処置する。
++事務部は,測定機器が不適合の場合には,その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し,「[[計測器管理台帳]]」に記録する。
++事務部は,この測定機器を適切に処置し,影響を受けた製品に対して,「[[☆不適合報告書]]」を作成し,「8.3不適合製品の管理」に従って処置する。
+事務部は,校正および検証の結果を「[[計測器管理台帳]]」に記録し,関連する記録とともに保管する
+規定要求事項にかかわる監視および測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には,そのソフトウェアによって目的とした監視・測定ができることを確認する。また,この確認は,最初に使用するのに先立って実施し,必要に応じ,再確認する。

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